Curso-Taller Online: Armado de Dossier para Dispositivos Médicos 2024

Curso-Taller Online: Armado de Dossier para Dispositivos Médicos 2024
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Curso-Taller Online: Armado de Dossier para Dispositivos Médicos

 


Objetivos:
En este curso-taller, los participantes:

  • Identificarán y analizarán las estrategias regulatorias para la solicitud y obtención de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos en México a través de las diferentes vías administrativas, considerando el marco legal vigente
  • Conocerán la definición de dispositivos médicos, identificarán sus categorías y aprenderán a clasificarlos de manera adecuada con base en las herramientas y criterios legales aplicables
  • Clasificarán los tipos de Modificación a las Condiciones de Registro de tipo técnico y administrativo e identificar los requerimientos legales y técnicos para cada una

Dirigido a: 

  • Profesionales con conocimiento básico o nulo de Asuntos Regulatorios para Dispositivos Médicos.

 


TEMARIO


SESIÓN 1

  1. Introducción a los Dispositivos Médicos.
  2. Clasificación y agrupación de Dispositivos Médicos.
    • Aplicación de reglas para clasificación.
    • Criterios de agrupación por familias.


SESIÓN 2

  1. Revisión del marco regulatorio aplicable.
  2. Estructuración de un Dossier para Autorización de Mercado.
    • Vía ordinaria.
    • Acuerdos de Equivalencia.
      • FDA.
      • Health Canada.
      • Japón.
    • Dispositivos de bajo riesgo.


SESIÓN 3

  1. Modificaciones de Registro Sanitario.
    • Administrativas.
    • Técnicas.


SESIÓN 4

  1. Prórrogas de Registro Sanitario.
  2. Casos de Estudio.

 


Modalidad:
Online

Duración:
12 horas (3 horas por día)

Fechas:
21, 23, 28 y 30 de mayo de 2024

Horario:
18:00 a 21:00 horas

¿Qué incluye?

  • 12 horas de capacitación
  • Constancia Digital de Participación
  • Material electrónico


Formas de pago: 

Depósito o Transferencia.
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380

Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express

Mercado Pago, pago a meses sin interes con tarjetas de crédito

 


Informes y registro
Email: cursos@propharma.mx
WhatsApp: (81) 2585-1747

Costos:

  • Profesional precio regular:  $ 5,000.00  más IVA
  • Profesional con Pago Anticipado con descuento hasta mayo 14, 2024:  $ 4,500.00  más IVA

Información de la sede:

Información del ponente:

QFB Daniel Cervantes Bazán

Egresado de la Facultad de Química de la UNAM. Cuenta con una especialización en Derecho Sanitario por la Facultad de Derecho de la misma institución, así como varios Diplomados en Regulación Sanitaria y Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios. Tiene más de 14 años de experiencia en el área regulatoria, habiendo trabajado durante 11 años en la COFEPRIS como coordinador de diversos carriles de atención de trámites para Autorización Sanitaria de Dispositivos Médicos, tanto de Vía Ordinaria como de Acuerdos de Equivalencia FDA-Health Canada y Japón, para la autorización de Registros Sanitarios, modificaciones y prórrogas de estos insumos para la salud. También ha laborado en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos en empresas como Bristol Myers Squibb y Mallinckrodt Medical en las áreas de R&D y Control y Aseguramiento de Calidad. Ha impartido cursos y seminarios nacionales e internacionales como en el Primer Encuentro Internacional de Agencias Regulatorias en Lima, Perú; en el Foro de Dispositivos Médicos K-Pharma Academy en Seúl, Korea; en el Seminario de Regulación de Dispositivos Médicos MedIn Israel, en Tel Aviv, Israel.

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