Curso-Taller Online: Armado de Dossier para Medicamentos

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Curso-Taller Online: Armado de Dossier para Medicamentos


Incluye Constancia de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)

 


Objetivos:
En este curso-taller, los participantes:

  • Identificarán y analizarán las estrategias regulatorias para la solicitud y obtención de un Registro Sanitario de Medicamento en México.
  • Conocerán y revisarán los requisitos de un Dossier de Registro Sanitario alineado a la guía ICH M4 “Common Technical Document” (CTD).
  • Analizarán las guías/cédulas para el ingreso de la información de la Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos, formato CTD.


Dirigido a: 

  • Profesionales con conocimiento básico o nulo de Asuntos Regulatorios para medicamentos.

 


TEMARIO

 

SESIÓN 1

  • Legislación sanitaria vigente, cambios y retos
  • Estrategia adecuada y vías de sometimiento para solicitar una Autorización Sanitaria
  • Requisitos técnicos previos a la Solicitud de Registro
     

SESIÓN 2

  • Breve introducción a las guías ICH
  • ¿Qué es la guía ICH M4? ¿Qué es el CTD? ¿Cómo estructurar un Dossier en formato CTD?
  • Guías/cédulas para el ingreso de la información de la solicitud de Registro Sanitario de medicamentos, formato CTD
  • Documentos legales. Revisión de criterios para certificados de Buenas Prácticas de Fabricación.

SESIÓN 3

  • Patentes farmacéuticas (principio activo, composición y uso), su vinculación con la obtención del Registro Sanitario.
  • Información de calidad: Integración de un Dossier de Registro basados en la guía ICH M4
  • Información de seguridad y eficacia
  • Comité de Moléculas Nuevas y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos

SESIÓN 4

  • Casos de estudio
  • Principales puntos de prevención, ¿cómo subsanarlos?

 


Modalidad:
Online (Plataforma Zoom)

Duración:
12 horas (3 horas por día)

Fechas:
18, 23, 25 y 30 de abril de 2024

Horario:
18:00 a 21:00 horas

¿Qué incluye?

  • 12 horas de capacitación en línea
  • Constancia de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)
  • Material electrónico


Formas de pago: 

Depósito o Transferencia.
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380

Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express

Mercado Pago, pago a meses sin interes con tarjetas de crédito

 


Informes y registro
Email: cursos@propharma.mx
WhatsApp: (55) 5412-8527

Costos:

  • Profesional precio regular:  $ 5,000.00  más IVA

Información de la sede:

Información del ponente:

QFB Adriana Martínez Martínez

Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, cuenta con diplomados en: Desarrollo robusto de medicamentos (UNAM), Bioequivalencia (UNAM), Desarrollo de habilidades gerenciales (ITAM) y Dirección y Desarrollo de Negocios en el ITAM. Actualmente cursa Especialización de Derecho Sanitario en la Facultad de Derecho en la UNAM. Tiene más de 13 años de experiencia en el área regulatoria, amplio conocimiento en el ciclo de vida y mantenimiento de productos tanto de síntesis química como biotecnológicos, moléculas nuevas, genéricos, biológicos, huérfanos, herbolarios, homeopáticos, vitamínicos, así como dispositivos médicos y demás insumos para la salud. Se ha desempeñado en la industria farmacéutica como química analista y química de validación de áreas y sistemas críticos. De 2007 a 2018 se desempeño en diversos puestos en la COFEPRIS como: Dictaminadora Especializada de medicamentos, Gerente de Medicamentos Alopáticos y como Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos. En la misma institución colaboró en proyectos y actividades en las que destacan: la estrategia de liberación de genéricos, perito de patentes farmacéuticas y coordinadora de las reuniones del Comité de Moléculas Nuevas y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. Colabora en los comités de evidencia científica y asuntos regulatorios de AMEPRES

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