Capacitación
Curso-Taller Online: Aspectos Clave para la Recepción Exitosa de Inspecciones de COFEPRIS y FDA
Curso registrado ante la STPS (DC-3)
Identifica el origen de las fallas durante las inspecciones regulatorias y aprende a resolver eficazmente las no conformidades que puedan presentarse
- Sede: Online
- Inicia: junio 25, 2025
- Termina: junio 28, 2025
- Ponente: QFB Elizabeth Rojas Rodríguez
- Horario: 9:00 a 13:00 horas (miércoles, jueves y sábado) y de 13:00 a 17:00 horas (viernes)
- Duración: 16 horas
Objetivos
Al finalizar este curso-taller, los participantes:
- Conocerán las estrategias para la recepción exitosa de inspecciones sanitarias de COFEPRIS y FDA.
- Recibirán ejemplos y estudios de caso sobre las causas que originan las fallas antes, durante y después de inspecciones regulatorias.
- Aprenderán el tratamiento de no conformidades de inspecciones sanitarias, en caso de presentarse.
Dirigido a
Profesionistas de todas las áreas en ambiente de BPF (GMP) de la Industria Farmacéutica, Farmoquímica y de Dispositivos Médicos
Temario
Módulo I – Introducción
- Conceptos y definiciones
- Propósito de la inspección sanitaria
- Enfoque de los verificadores e investigadores durante la inspección
- Pirámide de la jerarquía jurídica sanitaria de México relativa a las visitas de verificación
- Pirámide de la jerarquía jurídica sanitaria de USA relativa a las inspecciones
- Diferencias y semejanzas entre las visitas de verificación de COFEPRIS y las inspecciones de FDA y sus repercusiones en el personal
- Proceso y puntos críticos de control
- Actividades a realizar antes, durante y después de la visita de verificación
- Fallas comunes a evitar en todas las etapas del proceso
- Proceso y puntos críticos de control
- Actividades a realizar antes, durante y después de la inspección
- Fallas comunes a evitar en todas las etapas del proceso
- Revisión de listas de verificación representativas
- Revisión de programas de cumplimiento representativos
Más información
Modalidad:
Online
Duración:
16 horas (4 horas por día)
Fechas:
Miércoles 25, jueves 26, viernes 27 y sábado 28 de junio de 2025
Horario:
9:00 a 13:00 horas (miércoles, jueves y sábado) y de 13:00 a 17:00 horas (viernes)
¿Qué incluye?
- Constancia Digital de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)
- 16 horas de capacitación
- Material electrónico
Costos:
- Precio regular: $ 6,500.00 + IVA por persona
- Descuento por pago anticipado hasta 18 de junio, 2025: $ 6,000.00 + IVA
Formas de pago:
Depósito o Transferencia
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380
Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express
$6,500.00
Acerca del ponente
QFB Elizabeth Rojas Rodríguez
Química Farmacéutica Bióloga egresada de la FES-Cuautitlán UNAM. Cuenta con Certificación por Trayectoria y por Examen del Consejo Mexicano de Certificación de Profesionales de las Ciencias Químico Farmacéuticas del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México A.C. (CNQFBM), así como Diplomado en Regulación y Riesgos Sanitarios por COFEPRIS-INSP, Diplomado en Mejora Regulatoria por la Secretaría de Economía y Diplomado de Calidad ISO 9001 por la UNAM.
Tiene 37 años de experiencia profesional. 2.5 años trabajó en COFEPRIS y los últimos 17 años como Directora General de su empresa Compliance GxP®, enfocada a la consultoría, capacitación, auditorías de tercera parte, trámite de registros sanitarios, implementación de sistemas de calidad y documentales, así también de traducciones.
Con más de 400 registros sanitarios dictaminados y 2,400 revisados en COFEPRIS. Con más de 50 registros sanitarios tramitados, 50 renovaciones de registros sanitarios obtenidos, 50 evaluaciones para compra-venta de registros sanitarios inter-compañías y 3 evaluaciones para compra-venta de empresas farmacéuticas.
Es Auditor Certificado en ISO 9001 por EQA, con más de 140 auditorías ejecutadas a plantas en México y en el Extranjero a Farmacéuticas, Farmoquímicas, Biofármacos, Herbolarios, Dispositivos Médicos, Terceros Autorizados y sus Proveedores. Más de 20 auditorías en sitio y remotas, realizadas a Farmoquímicas en China e India y dos a Dispositivos Médicos en USA y Bélgica.
Con más de 50 inspecciones y visitas de verificación recibidas de COFEPRIS, FDA, ANMAT, ANVISA, INVIMA para obtención de certificados de BPF o su equivalente.
Con más de 4,000 h de capacitación impartida en México y en el extranjero, como Agente Capacitador certificada por la STPS desde el 2004 y como ponente del CNQFBM, de la AMFV y de la AFMJ.