Curso-Taller: Armado de Dossier para Medicamentos

Objetivos:

1. Identificar y analizar las estrategias regulatorias para la solicitud y obtención de un registro sanitario de medicamento en México, considerando el marco legal vigente y sus reformas.
2. Conocer y revisar los requisitos de un dossier de registro sanitario con el propósito de preparar e integrar una solicitud de registro sanitario robusto acorde con los requerimientos de la agencia sanitaria.
3. Revisar las guías para el registro y modificación medicamentos alopáticos publicadas en la página de Cofepris.

A quién va dirigido:

Profesionales con conocimiento básico o nulo de Asuntos Regulatorios para Medicamentos

Temario:

• Sesión 1

1. Legislación sanitaria vigente, cambios y retos.
2. Estrategia adecuada y vías de sometimiento para solicitar una autorización sanitaria.
3. Requisitos técnicos previos a la solicitud de registro.

• Sesión 2

1. Documentos legales. Revisión de criterios para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación.
2. Patentes farmacéuticas (principio activo, composición y uso), su vinculación con la obtención del registro sanitario.
3. Cédula de evaluación nuevos registros de medicamentos Cofepris.

• Sesión 3

1. Información de calidad: Integración de un dossier de registro basados en la cédula de evaluación.
2. Información de seguridad y eficacia.
3. Comité de Moléculas Nuevas y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.

• Sesión 4

1. Guía de evaluación para modificaciones de medicamentos alopáticos.
2. Casos prácticos

Horario:

El curso se llevará a cabo On Line en cuatro sesiones, los días 22, 24, 29 y 31 de marzo del 2022, en un horario de 18:00 a 21:00 horas.

¿Qué incluye?

• 12 horas de capacitación
• Constancia de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Evaluaciones (diagnóstica y final)
• Memorias del curso

Formas de pago: 

Depósito o Transferencia.

Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364

Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express

Costos:
Profesional precio regular:  $ 4,500.00 más IVA
Profesional que asitió al Webinar (antes del 22 de marzo): $ 3,500.00 más IVA.

Informes y registro

Email: cursos@propharma.mx
Whastapp: 55 1855 1677