Objetivos:
1. Que el participante aplique de manera robusta el sistema de desviaciones, investigaciones y CAPAS, integrando en forma efectiva y ágil el análisis de riesgo en las distintas etapas.
2. Que comprenda principios básicos y conceptos de la Gestión y Análisis de Riesgos.
3. Que aplique el análisis de riesgos en el sistema de desviaciones.
A quién va dirigido:
Profesionales con conocimiento básico o nulo de buenas prácticas de fabricación, gestión y análisis de riesgos.
Temario:
1. Introducción.
-Examen diagnóstico del Sistema de Desviaciones, Investigaciones y Capas con Análisis de Riesgos
-Marco Regulatorio
-Generalidades de Sistemas vs Procesos vs Operaciones Vs Proyectos
-Modelo individual de proceso (Entradas-Proceso-Salidas) y sus requisitos.
2. Sistema de Calidad
-¿Qué es Calidad?
-¿Cuáles son los objetivos y expectativas de un sistema de Calidad robusto?
3. Sistema de Eventos de Calidad
-Incidentes
-Desviaciones o no conformidades
-Investigaciones
-CAPAS, acciones de corrección, acción correctiva y preventiva.
-Efectividad de CAPAS y su enlace con el Análisis de Riesgos.
4. Generalidades de Gestión de Riesgos diferencias clave.
5. Principios de la Gestión de Riesgos:
-¿Qué se requiere?
-¿Para qué sirve?
-¿Qué considera?
-¿Qué debe incluir para ser robusto?
6. Conceptos básicos de Gestión y Análisis de Riesgos:
-¿Qué es peligro?
-¿Qué es riesgo?
-Tipos de Riesgo
-¿Qué es severidad, probabilidad de ocurrencia y detectabilidad?
7. El proceso de Análisis de Riesgos:
-Entradas básicas
-Diseño de EscalasSelección de Herramientas.
-Identificación de riesgos
-Análisis de Riesgos
-Evaluación de Riesgos
-Aceptación y Control de Riesgos
-Revisión de Riesgos
-Comunicación.
8. Aplicación del Análisis de Riesgos al Sistema de Eventos de Calidad (incidentes, desviaciones, investigaciones y capas).
9. Ejercicios, aplicando la Herramienta específica para manejo de Desviaciones.
10. Examen final
Horario:
El curso se llevará a cabo en dos sesiones, viernes 27 de septiembre de 09:00-18:00 hrs y sábado 28 de septiembre de 9:00-15:00 hrs.
¿Qué incluye?
-14 horas de capacitación
-Constancia de Asistencia
-Material electrónico
-Conexión wifi
-Coffee break continuo
-Comida (viernes)
-Evaluaciones (diagnostica y final)
-Estacionamiento
Formas de pago:
1. Depósito o Transferencia.
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
2. Cheque
A nombre de: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
3. Pago el día del curso.
Aceptamos Efectivo, Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express
Autora del libro: “Gestión y Análisis de Riesgo- Guía Práctica para su aplicación en la Industria Farmacéutica. Primera Edición limitada, Julio 2016. Entrenadora Certificada por el conocer ECO-0217 & Coach en CPHglobal (Continuidad Profesional Humanista) impartiendo diversos cursos y talleres de formación en Gestión y Análisis de Riesgos; Sistemas de Calidad, Liderazgo, Manejo de Emociones para mejorar productividad, Desarrollo Humano, entre otros, para diversas empresas y profesionales de la industria farmacéutica, almacenes y distribuidoras de medicamentos. Miembro activa en Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (AMEPRES)- en la Comisión de Calidad. Conferencista en Seminarios, de Sistemas de Gestión de Calidad, Gestión y Análisis de Riesgos, Auditorias Técnicas, Validación, Gestión de Riesgos, para diversas organizaciones, como son: Asociación Farmacéutica Mexicana Ciudad de México (AFM), Aristos Pharma Forum, Colegio de Químicos Farmacéuticos Biólogos S.A de C.V., Asociación Farmacéutica Mexicana de Occidente, Academia de Ciencias Farmacéuticas, entre otros. Trayectoria profesional exitosa de aproximadamente 21 años en la industria farmacéutica y farmoquímica, en diversos campos, como experta en Aseguramiento de Calidad implementando y Mejorando Sistemas de Gestión de Calidad, Gestión de Riesgos, Control de Calidad, Validación y Calificación, Asuntos Regulatorios. Con amplia experiencia en Recepción de auditorías e inspecciones de Autoridades nacionales e internacionales, entre las que destacan: COFEPRIS, SAGARPA, FDA, Autoridades sanitarias de Japón (PMDA), Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA), Colombia (INVIMA). Algunas Empresas Globales y Nacionales para las que ha laborado, ocupando diversas posiciones en área de Calidad y Desarrollo de medicamentos, son: Pharmagen del grupo Liomont (Responsable Sanitario actualmente), Ferring Pharmaceuticals, Sanofi Pasteur (división vacunas), SIGNA S.A de C.V. (Responsable Sanitario) Farmoquímica de Capital Canadiense, Pfizer S.A de C.V, (Responsable Sanitario en centro de distribución), GlaxoSmithKline México, entre otras.