Capacitación
Curso-Taller Online: Armado de Dossier para Dispositivos Médicos
Domina las estrategias regulatorias necesarias para solicitar y obtener el Registro Sanitario de un Dispositivo Médico en México
- Sede: Online
- Inicia: mayo 5, 2025
- Termina: mayo 14, 2025
- Ponente: QFB Daniel Cervantes Bazán
- Horario: 18:00 a 21:00 horas
- Duración: 12 horas
Objetivos
En este curso-taller, los participantes:
- Identificarán y analizarán las estrategias regulatorias para solicitar y obtener el registro sanitario de dispositivos médicos a través de las diferentes vías administrativas en México, considerando el marco legal vigente.
- Conocerán la definición de dispositivos médicos, identificarán sus categorías y aprenderán a clasificarlos de manera adecuada con base en las herramientas y criterios legales aplicables.
- Clasificarán los tipos de modificaciones a las condiciones de registro de tipo técnico y administrativo e identificarán los requerimientos legales y técnicos para cada una.
Dirigido a
Profesionales con conocimiento básico o nulo de Asuntos Regulatorios para Dispositivos Médicos.
Temario
Sesión 1
- Introducción a los Dispositivos Médicos
- Clasificación y agrupación de Dispositivos Médicos
- Aplicación de reglas para clasificación
- Criterios de agrupación por familias
- Revisión del marco regulatorio aplicable
- Estructuración de un Dossier para Autorización de Mercado
- Vía ordinaria
- Acuerdos de Equivalencia
- FDA
- Health Canada
- Japón
- Dispositivos de bajo riesgo
- Modificaciones de Registro Sanitario
- Administrativas
- Técnicas
- Prórrogas de Registro Sanitario
- Casos de Estudio
Más información
Modalidad:
Online
Duración:
12 horas (3 horas por día)
Fechas:
05, 07, 12 y 14 de abril de 2025
Horario:
18:00 a 21:00 horas
¿Qué incluye?
- 12 horas de capacitación en línea
- Constancia Digital de Participación
- Material electrónico
Costos:
- Precio regular: $ 5,000.00 + IVA por persona
- Precio con descuento por pago anticipado hasta el 25 de abril, 2025: $ 4,500.00 + IVA
Formas de pago:
Depósito o Transferencia.
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380
Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express
Original price was: $5,000.00.$4,500.00Current price is: $4,500.00.
Acerca del ponente
QFB Daniel Cervantes Bazán
Egresado de la Facultad de Química de la UNAM. Cuenta con una especialización en Derecho Sanitario por la Facultad de Derecho de la misma institución, así como varios Diplomados en Regulación Sanitaria y Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios. Tiene más de 14 años de experiencia en el área regulatoria, habiendo trabajado durante 11 años en la COFEPRIS como coordinador de diversos carriles de atención de trámites para Autorización Sanitaria de Dispositivos Médicos, tanto de Vía Ordinaria como de Acuerdos de Equivalencia FDA-Health Canada y Japón, para la autorización de Registros Sanitarios, modificaciones y prórrogas de estos insumos para la salud. También ha laborado en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos en empresas como Bristol Myers Squibb y Mallinckrodt Medical en las áreas de R&D y Control y Aseguramiento de Calidad. Ha impartido cursos y seminarios nacionales e internacionales como en el Primer Encuentro Internacional de Agencias Regulatorias en Lima, Perú; en el Foro de Dispositivos Médicos K-Pharma Academy en Seúl, Korea; en el Seminario de Regulación de Dispositivos Médicos MedIn Israel, en Tel Aviv, Israel.
