Capacitación
Curso-Taller Online: Armado de Dossier para Medicamentos
Curso registrado ante la STPS (DC-3)
¡NUEVA FECHA! Domina las estrategias regulatorias necesarias para solicitar y obtener el Registro Sanitario de un medicamento en México
- Sede: Online
- Inicia: abril 1, 2025
- Termina: abril 10, 2025
- Ponente: QFB Adriana Martínez Martínez
- Horario: De 18:00 a 21:00 horas
- Duración: 12 horas
Objetivos
En este curso-taller, los participantes:
- Identificarán y analizarán las estrategias regulatorias para la solicitud y obtención de un Registro Sanitario de Medicamento en México.
- Conocerán y revisarán los requisitos de un Dossier de Registro Sanitario alineado a la guía ICH M4 “Common Technical Document” (CTD).
- Analizarán las guías/cédulas para el ingreso de la información de la Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos, formato CTD.
Dirigido a
Profesionales con conocimiento básico o nulo de Asuntos Regulatorios para medicamentos.
Temario
Sesión 1
- Legislación sanitaria vigente, cambios y retos
- Estrategia adecuada y vías de sometimiento para solicitar una Autorización Sanitaria
- Requisitos técnicos previos a la Solicitud de Registro
- Breve introducción a las guías ICH
- ¿Qué es la guía ICH M4? ¿Qué es el CTD? ¿Cómo estructurar un Dossier en formato CTD?
- Guías/cédulas para el ingreso de la información de la solicitud de Registro Sanitario de medicamentos, formato CTD
- Documentos legales. Revisión de criterios para certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
- Patentes farmacéuticas (principio activo, composición y uso), su vinculación con la obtención del Registro Sanitario
- Información de calidad: Integración de un Dossier de Registro basados en la guía ICH M4
- Información de seguridad y eficacia
- Comité de Moléculas Nuevas y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos
- Casos de estudio
- Principales puntos de prevención, ¿cómo subsanarlos?
Más información
Modalidad:
Online
Duración:
12 horas (3 horas por día)
Fechas:
01, 03, 08 y 10 de abril de 2025
Horario:
18:00 a 21:00 horas
¿Qué incluye?
- Constancia de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)
- 12 horas de capacitación en línea
- Material electrónico
Costos:
- Precio regular: $ 5,000.00 + IVA por persona
Formas de pago:
Depósito o Transferencia.
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380
Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express
$5,000.00
Acerca del ponente
QFB Adriana Martínez Martínez
Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, cuenta con diplomados en: Desarrollo robusto de medicamentos (UNAM), Bioequivalencia (UNAM), Desarrollo de habilidades gerenciales (ITAM) y Dirección y Desarrollo de Negocios en el ITAM. Actualmente cursa Especialización de Derecho Sanitario en la Facultad de Derecho en la UNAM.
Tiene más de 13 años de experiencia en el área regulatoria, amplio conocimiento en el ciclo de vida y mantenimiento de productos tanto de síntesis química como biotecnológicos, moléculas nuevas, genéricos, biológicos, huérfanos, herbolarios, homeopáticos, vitamínicos, así como dispositivos médicos y demás insumos para la salud.
Se ha desempeñado en la industria farmacéutica como química analista y química de validación de áreas y sistemas críticos. De 2007 a 2018 se desempeño en diversos puestos en la COFEPRIS como:
Dictaminadora Especializada de medicamentos, Gerente de Medicamentos Alopáticos y como Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos. En la misma institución colaboró en proyectos y actividades en las que destacan: la estrategia de liberación de genéricos, perito de patentes farmacéuticas y coordinadora de las reuniones del Comité de Moléculas Nuevas y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
Colabora en los comités de evidencia científica y asuntos regulatorios de AMEPRES.
