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Capacitación

Curso-Taller Online: Armado de Dossier para Medicamentos

Curso registrado ante la STPS (DC-3)

Desarrolla las competencias necesarias para analizar, estructurar y preparar un Dossier de Registro Sanitario para Medicamentos conforme a la normatividad vigente en México y a los lineamientos del ICH M4 – Common Technical Document (CTD).
Armado de Dossier para Medicamentos

Objetivos

En este curso-taller, los participantes:

  • Comprenderán el marco jurídico y los cambios regulatorios aplicables a medicamentos en México.
  • Identificarán las vías de sometimiento y la estrategia regulatoria más adecuada para cada tipo de producto.
  • Estructurarán un dossier técnico en formato CTD, entendiendo la función de cada módulo.
  • Analizarán las cédulas y guías para la integración de la información administrativa, técnica y legal.
  • Identificarán los criterios regulatorios asociados a patentes y su vinculación con el otorgamiento de registros.
  • Revisarán los requisitos de información de calidad, seguridad y eficacia conforme a ICH.
  • Resolverán casos aplicados relacionados con objeciones, prevenciones y subsanaciones.

Dirigido a

Profesionales del área regulatoria, calidad, desarrollo farmacéutico, asuntos médicos o perfiles afines que deseen adquirir o fortalecer competencias en la preparación de dossiers de registro sanitario bajo el formato CTD.

Temario

Sesión 1 – Fundamentos regulatorios y estrategia de sometimiento
  • Legislación sanitaria vigente, cambios y retos regulatorios
  • Vías de sometimiento y estrategia la autorización sanitaria
  • Requisitos técnicos y administrativos previos a la solicitud de registro sanitario
Sesión 2 – Introducción a la actualización del CTD su implementación en México
  • Guías publicadas por la Cofepris
  • ¿Qué cambió en 2026?
  • Integración con guías ICH
  • Impacto para fabricantes nacionales e internacionales
Sesión 3 – Estructura del CTD V 3.0 y nuevos anexos
  • Resumenes globales armonizados con ICH
  • Módulo 3. Calidad
    • Módulo regional 32R
  • Módulo 4. Estudios no clínicos
    • Requerimientos alineados a M4S (R2)
  • Módulo 5 Información clínica
    • Evidencia clínica conforma a M4E (R2)
Sesión 4 – Casos prácticos y simulación de sometimiento
  • Construcción de un expediente CTD v3.0
  • Llenado del Checklist v3.0
  • Elaboración correcta de la nueva Carta de Presentación
  • Respuesta estratégica a prevenciones en el marco del CTD v3.0
  • Recomendaciones finales de control documental
Nota: Los temas propuestos pueden ser modificados o profundizados de acuerdo con las necesidades específicas de los participantes.

Más información

Modalidad:
Online

Duración:
12 horas (3 horas por día)

Fechas:
Martes 19, jueves 21, martes 26 y jueves 28 de mayo de 2026

Horario:
18:00 a 21:00 horas

¿Qué incluye?

  • Constancia de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)
  • 12 horas de capacitación en línea
  • Material electrónico

Costos:

  • Precio regular:  $ 5,500.00 + IVA por persona
  • Descuento por pago anticipado hasta el 8 de mayo, 2026: $ 4,500.00 + IVA

 

Formas de pago: 

Depósito o Transferencia.
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380

Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express

Meses sin intereses

$5,500.00

Acerca del ponente

QFB Adriana Martínez Martínez

Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, cuenta con diplomados en: Desarrollo robusto de medicamentos (UNAM), Bioequivalencia (UNAM), Desarrollo de habilidades gerenciales (ITAM) y Dirección y Desarrollo de Negocios en el ITAM. Actualmente cursa Especialización de Derecho Sanitario en la Facultad de Derecho en la UNAM. Tiene más de 13 años de experiencia en el área regulatoria, amplio conocimiento en el ciclo de vida y mantenimiento de productos tanto de síntesis química como biotecnológicos, moléculas nuevas, genéricos, biológicos, huérfanos, herbolarios, homeopáticos, vitamínicos, así como dispositivos médicos y demás insumos para la salud. Se ha desempeñado en la industria farmacéutica como química analista y química de validación de áreas y sistemas críticos. De 2007 a 2018 se desempeño en diversos puestos en la COFEPRIS como: Dictaminadora Especializada de medicamentos, Gerente de Medicamentos Alopáticos y como Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos. En la misma institución colaboró en proyectos y actividades en las que destacan: la estrategia de liberación de genéricos, perito de patentes farmacéuticas y coordinadora de las reuniones del Comité de Moléculas Nuevas y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. Colabora en los comités de evidencia científica y asuntos regulatorios de AMEPRES.