Capacitación
Curso-Taller Online: Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 en la Industria Regulada
Curso registrado ante la STPS (DC-3)
Fortalece el cumplimiento normativo, optimiza los procesos internos, garantiza la mejora continua en la calidad de los productos y gana la confianza de los clientes
- Sede: Online
- Inicia: mayo 21, 2025
- Termina: mayo 24, 2025
- Ponente: QFB Elizabeth Rojas Rodríguez
- Horario: 9:00 a 13:00 horas (miércoles, jueves y sábado) y de 13:00 a 17:00 horas (viernes)
- Duración: 16 horas
Objetivos
Al finalizar este curso-taller, los participantes:
- Comprenderán los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 y podrán aplicarlos de manera efectiva en el contexto específico de su organización, contribuyendo a la implementación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad robusto y conforme.
Dirigido a
Profesionistas de todas las áreas de la Industria Farmacéutica, Farmoquímica, Dispositivos Médicos, Cosmética, Laboratorios Auxiliares a la Regulación Sanitaria y Terceros Autorizados
Temario
Módulo I – Introducción
- Conceptos y definiciones
- Beneficios y retos de implementar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ISO 9001
- Ciclo de Deming
- Siete principios de la Gestión de Calidad
- Pirámide de la jerarquía jurídica para medicamentos, fármacos, dispositivos médicos, cosméticos
- Relación de la Norma ISO 9001 con las Normas ISO 13485, ISO 17025, ISO 22716 e ISO 14001
- Contexto de la organización
- Liderazgo
- Planificación
- Apoyo
- Operación
- Evaluación del desempeño
- Mejora
- Fase 1: Planificación y Preparación
- Compromiso de la Alta Dirección
- Política de Calidad y Objetivos de Calidad SMART y OKRs
- Análisis de recursos
- Análisis GAP
- Evaluación de la documentación de los procesos actuales y necesidades de mejora
- Formación y concientización
- Determinación del alcance del SGC
- Establecimiento de la estructura del SGC
- Fase 2: Desarrollo y Documentación del SGC
- Desarrollo de la documentación con cumplimiento normativo
- Implementación de los procesos documentados
- Fase 3: Implementación y Seguimiento
- Comunicación y formación continua
- Monitoreo y medición de los procesos
- Auditorías basadas en riesgos
- Fase 4: Revisión y Mejora Continua
- Revisión por la Dirección
- Acciones Correctivas y Preventivas
- Mejora Continua
- Fase 5: Certificación
- Selección del Organismo de Certificación
- Actividades previas a la auditoría de certificación
- Auditoría de Certificación
- Obtención del Certificado
- Auditorías de Seguimiento y Decertificación
- Importancia del cumplimiento regulatorio
- Fase I: Revisión y análisis de políticas de calidad, objetivos de calidad. Realización de análisis GAP de los procesos
- Fase II: Revisión y análisis de procedimientos, instructivos de trabajo y formularios de registro
- Fase III: Revisión y análisis de KPIs para los procesos de la industria regulada
- Fase IV: Revisión y análisis de revisiones efectuadas por la Dirección, de establecimiento de CAPAs y de acciones para la mejora continua efectiva
- Fase V: Revisión y análisis de los costos ocultos de la certificación y su mantenimiento
Más información
Modalidad:
Online
Duración:
16 horas (4 horas por día)
Fechas:
Miércoles 21, jueves 22, viernes 23 y sábado 24 de mayo de 2025
Horario:
9:00 a 13:00 horas (miércoles, jueves y sábado) y de 13:00 a 17:00 horas (viernes)
¿Qué incluye?
- Constancia Digital de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)
- 16 horas de capacitación
- Material electrónico
Costos:
- Precio regular: $ 6,500.00 + IVA por persona
- Descuento por pago anticipado hasta 14 de mayo, 2025: $ 6,000.00 + IVA
Formas de pago:
Depósito o Transferencia
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380
Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express
$6,500.00
Acerca del ponente
QFB Elizabeth Rojas Rodríguez
Química Farmacéutica Bióloga egresada de la FES-Cuautitlán UNAM. Cuenta con Certificación por Trayectoria y por Examen del Consejo Mexicano de Certificación de Profesionales de las Ciencias Químico Farmacéuticas del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México A.C. (CNQFBM), así como Diplomado en Regulación y Riesgos Sanitarios por COFEPRIS-INSP, Diplomado en Mejora Regulatoria por la Secretaría de Economía y Diplomado de Calidad ISO 9001 por la UNAM.
Tiene 37 años de experiencia profesional. 2.5 años trabajó en COFEPRIS y los últimos 17 años como Directora General de su empresa Compliance GxP®, enfocada a la consultoría, capacitación, auditorías de tercera parte, trámite de registros sanitarios, implementación de sistemas de calidad y documentales, así también de traducciones.
Con más de 400 registros sanitarios dictaminados y 2,400 revisados en COFEPRIS. Con más de 50 registros sanitarios tramitados, 50 renovaciones de registros sanitarios obtenidos, 50 evaluaciones para compra-venta de registros sanitarios inter-compañías y 3 evaluaciones para compra-venta de empresas farmacéuticas.
Es Auditor Certificado en ISO 9001 por EQA, con más de 140 auditorías ejecutadas a plantas en México y en el Extranjero a Farmacéuticas, Farmoquímicas, Biofármacos, Herbolarios, Dispositivos Médicos, Terceros Autorizados y sus Proveedores. Más de 20 auditorías en sitio y remotas, realizadas a Farmoquímicas en China e India y dos a Dispositivos Médicos en USA y Bélgica.
Con más de 50 inspecciones y visitas de verificación recibidas de COFEPRIS, FDA, ANMAT, ANVISA, INVIMA para obtención de certificados de BPF o su equivalente.
Con más de 4,000 h de capacitación impartida en México y en el extranjero, como Agente Capacitador certificada por la STPS desde el 2004 y como ponente del CNQFBM, de la AMFV y de la AFMJ.
