Servicios de Farmacovigilancia
Garantice el manejo correcto de la información relacionada con la seguridad de sus productos farmacéuticos. Nuestro equipo experto y dedicado le apoya con la elaboración de PNO’s, Reportes Periódicos de Seguridad, Planes de Manejo de Riesgo y Reportes de Seguridad Final en Estudios Clínicos.
¿Qué es la Farmacovigilancia y quiénes deben realizarla?
La Farmacovigilancia es el conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
Llevarla a cabo dichas actividades es una responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con los medicamentos y vacunas que se utilicen en el tratamiento de seres humanos, incluyendo instituciones o establecimientos que realicen estudios clínicos, titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores, entre otros.
Nuestros Servicios de Farmacovigilancia
En ProPharma, nos enorgullece ofrecer soluciones integrales en servicios de Farmacovigilancia. Nuestra misión es asegurar el manejo correcto de la información relacionada con la seguridad de sus productos farmacéuticos a lo largo de todo su ciclo de vida.
Elaboración y actualización de PNO’s
Diseñamos y actualizamos Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) específicos para su organización, asegurando que la redacción sea funcional y comprehensible y que el contenido cumpla con los lineamientos de la normatividad nacional e internacional.
Elaboración de Reportes Periódicos de Seguridad (RPS)
Preparamos informes completos y detallados de cualquier periodicidad (semestral, anual o trianual), alineados con los requerimientos de la guía internacional ICH E2C Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, y le asesoramos en caso de que lo requiera para realizar una transición efectiva al nuevo marco regulatorio.
Elaboración de Planes de Manejo de Riesgo (PMR)
Desarrollamos planes estratégicos para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos asociados con el uso de sus productos, cumpliendo con las expectativas de la autoridad, y estableciendo claramente los procesos para que su empresa pueda implementar y realizar de manera continua y sostenible las acciones requeridas.
Elaboración de Reportes de Seguridad Final de Estudios Clínicos
Generamos un informe detallado acerca de la frecuencia e incidencia de eventos adversos que es requerido para la presentación del Reporte Final del Estudio Clínico.
¿Por qué ProPharma?
Nuestro compromiso con la excelencia y la atención al detalle nos distingue como líderes en el campo de la Farmacovigilancia en México. Confíe en nosotros para proteger la salud de sus pacientes y mantener el éxito de su empresa en el mercado farmacéutico.
Experiencia y Expertise
Contamos con un equipo de profesionales con amplia experiencia en Farmacovigilancia y un profundo conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional.
Enfoque Personalizado
Conocemos las necesidades, tenemos las soluciones. Adaptamos nuestros servicios a los requerimientos específicos de cada cliente, a fin de generar respuestas efectivas y a la medida.
Cumplimiento Normativo
Le apoyamos para cumplir con todas las normativas y requisitos regulatorios vigentes en México y a nivel internacional, garantizando el éxito y la seguridad de sus productos en el mercado.
¿En qué le podemos ayudar?
En ProPharma, conocemos las necesidades, tenemos las soluciones. Nuestros servicios de Farmacovigilancia le permitirán gestionar y minimizar los riesgos asociados con el uso de sus productos farmacéuticos y cumplir con las expectativas de la autoridad. ¡Contáctenos hoy mismo para descubrir cómo podemos ayudarle!
